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GMP證書一旦被收回 再獲證壓力大
藥品安全對監管部門愈來愈重要,也成為審核新版GMP的關鍵,當前藥企都在不斷努力,以期能獲得新版GMP證書,但在這大環境下,四川成都天銀制藥公司的《藥品GMP證書》卻于2月底被省食藥監局通報收回。
據了解,這次監督檢查源于成都天銀制藥公司低于成本價中標。四川省食藥監局稱,2012年,該企業生產的護肝片在浙江省以2.81元的單價中標,成為該省的基本藥物。然而,根據國家食藥監總局了解的情況,一瓶護肝片的成本一般為3元多,因此懷疑該藥物存在投料不足的問題。因此,才對該企業進行了飛行檢查。
后來,四川省食藥監局通報稱,經過監督檢查,發現天銀制藥公司涉嫌違法違規生產,個別產品存在安全隱患。于是立即約談了成都天銀制藥有限公司企業法定代表人,依法責令企業立即對其2012年以來生產的所有批號護肝片在全國范圍內實施召回。同時,四川省食藥監局也收回企業藥品GMP證書,并立案進行查處。
對于低于成本價中標,成都天銀制藥有限公司執行總經理楊濤坦言,該公司在2012年浙江省基本藥物招投標中,確實采取了這一策略。之所以這樣做,是為了占領浙江的市場
據悉,一家藥企的GMP證書被收回后,它可以通過內部嚴格整改,待整改到位后,也可以向相關部門再次申請獲得GMP證書。但是,與天銀制藥此前通過的1998年版本相比,要拿到新版本GMP證書則更難一些。
天銀制藥要重新獲得GMP證書須進行整改,這要投入較大資金、人力、物力及時間成本,對公司的經營會形成一定壓力。而且對于一家有“前科”的藥企而言,其面臨的難題顯然大于普通藥企。
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