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制藥GMP凈化車間百級灌裝區背景環境級別設置的分析

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關于制藥GMP凈化車間百級灌裝區背景環境級別設置的分析

摘要：從GMP凈化車間工藝和凈化兩方面分析靜態條件下潔凈度萬級就可以滿足歐盟GMP和ISO 14644中A區沉降菌小于l個/(4 h)的要求.。建議在修訂我國 GMP時可向國際標準靠攏，但是百級可不可行？是否接軌到歐盟的GMP中的B級背景下的百級？

1 從工藝角度考慮

歐盟 GMP中B級在靜態下相當于百級，動態相當于萬級，歐盟 GMP的靜態是209E中的**種定義即生產設備安裝好而無人的狀態，該 GMP同時又指出結束生產、人員全撤出，自凈15~20 min后也應達到靜態標準，后者即有生產設備，但不生產且處于無人的狀態。萬級和百級相差動靜比為100，這樣萬級數據的動靜比只有當動態造成的污染太大時才需要，既然“動”的萬級環境不會造成產品污染，就是“靜”的百級環境的含塵濃度數據太低了，參數可以提高。

2 從凈化角度考慮

既然從工藝方面無法說清百級背景的必要性，再看看凈化方面有無這個必要。（1）從排除污染的能力方面分析:據理論研究,在單向流潔凈室內如果發生自上而下、自下而上和多方位的污染,單向氣流能使這些污染物很快被垂直向下的氣流帶走,不會影響工作面上污染投影點50 cm以外的地方,并且在全室污染后能迅速自凈,這個氣流所具有的風速就是下限風速,（2）從塵粒的沉降方面分析：以表面潔凈2級來說，允許每m2沉降的≥0.5um塵粒數不超過200個。這就是說只要在工藝規定的時間內每m2沉積不

多于200個塵粒就是表面潔凈2級所允許的。（3）從微生物沉降角度分析：根據測量和理論分析，潔凈室內的細菌等價直徑可取3.9um，病毒取3um。據此計算B級動態下沉降的細菌<1個/m3，已達到歐盟GMP中A級的標準要求。從塵、菌兩方面的沉降量分析，即使B級靜態為萬級，在塵、菌的沉降上都可以滿足更高級別的要求。

3 B區潔凈度如何實現

如果確認B級靜態、動態都按萬級標準設計，則現在的萬級背景下的百級潔凈車間可以不改造或適當增加風量，以考慮動態下人員活動加大污染的因素。因為大量測定表明，靜態萬級由于換氣次數是沿用動態的，所以設計能達到幾千級甚至千級，則動態下萬級不成問題，可通過測定給予甄別。將來新設計的車間，當A區不封閉時，只要滿足A級區面積不小于A+B總面積的1／12，則B區自然達到萬級，對于節能省錢有*大的意義。

4 百級灌裝及其背景區級別的可能方案

（1） A級潔凈區可采用歐盟2005版GMP的靜動態數據。

（2） B級潔凈區動態可采用歐盟2005版GMP的數據，靜態同動態，就像A級潔凈區那樣。

（3）B級潔凈區動態可采用歐盟2005版GMP的數據，靜態為低于萬級的某級，如5千級。

（4）B級潔凈區只要動態，靜態不定，就像美國FDA的GMP那樣。

（5）國內標準可借用A，B，C，D稱呼，雖然其中不完全和歐盟GMP對等，但wHO的A，B，c，D四級也和歐盟GMP的不全同，其A級浮游菌是<3個／m3，而不是<1個／m3；若怕混淆，不用A，B，C，D稱呼也可以。

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制藥GMP凈化車間百級灌裝區背景環境級別設置的分析