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淺談飲料生產場所中的潔凈室

　　在《食品質量安全市場準入審查指南》中，對飲料生產企業提出了明確要求，就是在生產流程中灌裝車間要符合潔凈室(也稱潔凈區或潔凈車間)標準。所謂潔凈室指的是能對微粒及微生物進行控制的房間，其他參數如溫度、濕度、照度、噪聲、換氣次數等也要滿足一定要求。

　　潔凈室的潔凈度有等級之分，等級高的潔凈室控制能力強，各項指標要求高。由于飲料種類不同，對生產場所要求不一樣，因此，在潔凈室的選用上也不相同。潔凈室涉及到的標準主要有GB 50591—2010《潔凈室施工及驗收規范》、GB 50073—2001《潔凈廠房設計規范》、GB,rF 16292—2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》、GB,rF 16293—20LO(醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》、GBfF 16294—2010(醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》等，各標準對潔凈室的技術要求大同小異，涉及的指標主要有懸浮粒子濃度、浮游菌濃度、沉降菌菌落數等十幾項，以下分別予以介紹。

1懸浮粒子濃度

　　潔凈室內的空氣中懸浮著大量微粒，微粒以液態或固態形式存在，這些微粒的粒徑一般在0．1—5 um之間。按照上面所提到的標準，不同級別的潔凈室允許存在的微粒數量不同，存在微粒的多少用潔凈室中單位體積空氣中的微粒數表示，稱為粒子濃度，粒子濃度用“粒／m3表示。有關標準中規定的粒子粒徑、潔凈室級別、粒子濃度的關系如表1。

　　表中**行為粒子粒徑，**列為空氣潔凈度級別，表中內容是所允許的某粒徑粒子的*大粒子濃度。例如，級別為5的潔凈室所允許的粒徑≥0.1μm的粒子濃度不能超過100 000粒／m3，粒徑I>0.2μm的粒子濃度不能超過23 700粒／m3，以此類推。

　　表1 GB 50591中潔凈室級別和粒子濃度上限(粒／m3)

粒徑 (μ.m) 級別	≥0．1	≥0．2	≥O．3	≥0．5	≥1	≥5
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

2浮游菌濃度

　　浮游菌指的是懸浮在空氣中活的微生物粒子。單位體積空氣中含浮游菌的多少，可以用計數濃度表示，寫成“個／m3''或“個幾(升)”。目前對浮游菌的檢測方法是使用專門儀器用撞擊法對潔凈室內浮游菌進行取樣，然后將取得的樣品放人培養皿并在36℃的培養箱中培養24～48 h，用顯微鏡觀察皿內生成的菌落數?，F階段我國在各標準中對潔凈室的浮游菌濃度的測定尚未統一，為了將浮游菌控制在允許范圍內，各生產企業可根據自己情況選擇潔凈室設計方案。表2數據僅供參考。

 

　　表2各標準中浮游茵濃度、沉降菌菌落數

GB50591級別	GB16293級別	浮游菌個數（/m3）	沉降菌個數/皿（0.5h）
5	100	5	1
6	1000	----	----
7	10000	100	3
8	100000	1000	10

 

　　表2**列是GB 5059l中潔凈室級別，第2列是GB 16293中潔凈室級別，第3列是浮游菌計數濃度參考值。例如，在GB 50591中潔凈度5級的潔凈室與GB 16293中潔凈度100級的潔凈室相對應，它們的浮游菌計數濃度參考值均為5個／m3。而GB 50591中6級的浮游菌濃度要求不明確。

3沉降菌菌落數

　　沉降菌是落在器物表面上的帶菌粒子，或者說是通過自然沉降原理收集到的空氣中的生物粒子。沉降菌菌落數是指在規定時間內每個平板培養皿收集到的生物粒子，將這些帶有生物粒子的培養皿作為樣品，經過36℃、24～48 h培養后在培養皿內形成的菌落數。菌落數以“個，皿”表示。沉降菌菌落數的多少與培養皿直徑和沉降時間有關。培養皿暴露面積大或沉降時間長都會使沉降菌菌落數增加。表2中第4列的內容就是各級別潔凈室所允許的沉降菌菌落數參考值。這里所選培養皿直徑為90 mm，沉降時間為0.5 h。

4風速、風量、換氣次數、壓差

　　這4項指標都與風有關。要保證潔凈室的潔凈度，就要用外設的風機、空氣過濾裝置不斷地對潔凈室內的空氣循環過濾，直到潔凈室內空氣達到等級要求。在空氣循環過濾過程中，有大量新鮮空氣經進氣口進入潔凈室，這里所說的風速就是進氣口的進氣速度，單位為米／秒或m／s。用進氣口的面積乘以進氣口平均風速可計算出通過進氣口進入潔凈室的風量，單位是立方米／小時或寫成m訛。所謂換氣次數描述的是在規定時間內，整個潔凈室內的空氣更新次數。換氣次數可用公式表示為：

　　換氣次數=總風量數／潔凈室容積。為了阻止潔凈室外部不潔凈的空氣進入潔凈室，就要求在潔凈室的門以及進料口、出料口處有一個空氣壓差，一般潔凈室內的氣壓要大于室外氣壓

　　5～10 Pa，使得潔凈室內的空氣向潔凈室外部流動。

5溫度、濕度、噪聲、照度

　　這4項要求主要考慮的是潔凈室內的工作環境，以盡可能提高工作人員的舒適程度，一般情況下溫度應滿足18～24℃．濕度應滿足40％～65％，噪聲≤65 DB，照度>200 LX。

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